继NEST重复性笔式注射器获美国FDA 510(k)认证后，一次性笔式注射器斩获美国食品药品监督治理局(FDA) 510(k) Letter！
K号：K240961
此为全国首证！
这无疑是国产笔式注射器行业中的一座重要里程碑！这标记着NEST具备全工业链自主可控的一体化效劳能力，能够提供超高品质定制化效劳！
NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置，药液以笔芯的形式置于笔中，使用时不必每次抽取药液，只需拔下笔帽，将放钮调至事先设定的剂量后，即可进行相关药液的注射。
NEST效劳规模涵盖从产品设计、工艺设计、模具设计制造、注塑、外貌处理、辐照灭菌等全线自主控制，形成了自主立异和产品快速实现的技术特点包括卡式瓶方面的业务。
南宫28在模具研发、质料、项目申报等方面具有独到优势，在模具开发和生产阶段通过种种设备来包管产品的质量，将“高品质”贯串在产品和生产流程中。
在对半制品、放行前制品的质量管控中，南宫28会进行4批次性检测，包管产品质量的稳定性和一致性。
基于多年来连续的研发投入与业务链完善， 南宫28可凭据客户的定制化需求提供笔式注射器解决计划，高性能的自动化解决计划包管了制药和保健行业的大批量生产。
NEST一次性笔式注射器&重复性笔式注射器皆获得美国FDA 510(k)，代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步，NEST的研发与立异能力获得了国际认可，将成为NEST产品最有力的品质包管。
未来，NEST仍将坚持以研发立异为战略焦点，继续深耕生命科学行业，为客户提供更多元、更高效的一体化效劳。
美国FDA
美国FDA (Food and Drug Administration) 建立于1906年，是美国国会授权的，被公认为是世界上最大的食品与药物治理机构之一。目前，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保宁静的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。
在医疗器械领域，美国FDA认证具有极其重要的作用：
1.客观审查：美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核，不对规的产品可能会被撤回或受随处分�；竦妹拦�FDA认证需要医疗器械制造商提交大宗的产品设计包括临床评估、危害治理文档以及注册资料，美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的宁静性和有效性获得充分验证，也降低了患者使用医疗器械的危害。
2.国际认可和市场准入：美国FDA认证在全球规模内享有极好的声誉，许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械宁静性和质量的重要标记。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后，有助于建立消费者对产品的信任，也会带来更广泛的市场准入和更大的销售时机。
3.连续监管：获得美国FDA认证并不是终点，制造商在市场上销售医疗器械后，美国FDA会对市场上的产品进行监督，确保医疗器械在恒久使用中的连续切合性。
