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无菌包管

首页 ? 关于南宫28? 无菌包管

我们是如何做到无菌包管的？

建立产品族，凭据产品特性将产品归类

凭据我们的产品结构建立产品族，好比细胞培养板，细胞培养皿等，每一类产品都是一个产品族。
第三方CNAS实验室送检，确定辐照剂量

每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定，确定最低灭菌剂量。（CNAS实验室体现实验室已通过中国及格评定国家认可委员会认可的机构。）辐照剂量设定参照ISO11137 标准抵达无菌包管水平SAL=10-6（即一百万件产品中可能保存活微生物的几率为1，与GMP要求一致）。
PQ（性能）验证，确保辐照效果

获得最低辐照剂量以后，我们需要在做PQ（性能）验证，目的是为了包管在南宫28的包装规范下，箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的规模内，同时包管现有包装方法下，每箱内所有产品的最低吸收剂量抵达要求。
按期剂量审核，包管品质

如果包装方法改变我们会重新做PQ验证，如果包装方法不改变，我们每3个月做一次剂量审核，一年4次计量审核均通过，第二年开始做年度的计量审核。
提供辐照证明

每一批产品灭菌之后，辐照中心都会提供辐照证明。
第三方CNAS实验室检测

我们会对每个产品族代表样品做3年的加速老化试验，通过对“加速老化前/后”的产品进行无菌实验、真空泄漏试验，染料试验和密封强度测试来评价样品包装的3年有效货架周期。同样这份权威的加速老化3年的包装确认试验报告也由权威第三方CNAS实验室检测出具。

我们如何包管每个批次的灭菌效果？

辐照产品确认辐照灭菌所需设定剂量后，辐照中心凭据设定剂量做辐照产品剂量漫衍，确保该产品接受的辐照剂量在设定的辐照剂量规模内同时形成特定的辐照工艺。在批量辐照历程中，参照特定的辐照工艺进行辐照加工，同时在该批次的生产头尾加监控标准剂量盘，一起进行辐照灭菌。如果标准剂量盘灭菌剂量切合要求则我们认为所有产品灭菌剂量都切合要求。确保该批次的辐照剂量及格，同时出具相关辐照证明。

公司资质

无锡南宫28生物科技有限公司全系列产品灭菌由子公司——无锡福腾辐照科技有限公司卖力。无锡福腾辐照科技有限公司与无锡南宫28生物科技有限公司配合坐落于无锡新区锡达路工业园区，真正实现了“产品制成—包装—灭菌”历程无缝对接。

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批量辐射流程图

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辐腾辐照

公司全套进口比利时IBA公司技术研制的Rhodotron TT200电子加速器（能量 10MeV,束流5 mA，功率50kW,并可升级至 100kW），能够实现辐照产品自动换面功效。

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